FLAVAMED MAX 100 ml roztwór doustny

Opis:
Flavamed max 30 mg/5 ml roztwór doustny to lek o działaniu wykrztuśnym, który oczyszcza drogi oddechowe usuwając zalegającą flegmę.

Działanie i zastosowanie:
Leczenie mukolityczne mokrego kaszlu związanego z ostrymi lub przewlekłymi chorobami oskrzeli i płuc, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania gęstej wydzieliny.

Skład:
1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku.
Każda łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze: sorbitol 1,75 g/5 ml roztworu doustnego.

Stosowanie:
Dawkowanie:
Jeżeli nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki produktu Flavamed max:

• dzieci w wieku 2 do 5 lat: ¼ łyżki miarowej, tzn. 1,25 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę)
• dzieci w wieku od 6 do 12 lat: ½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml roztworu doustnego 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 30 - 45 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę)
• dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę) przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę)

Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg ambroksolu chlorowodorku 2 razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Bez konsultacji z lekarzem produktu Flavamed max nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni.
Sposób podawania i czas trwania leczenia:
Produkt Flavamed max przeznaczony jest do stosowania doustnego i przyjmowania po posiłkach, za pomocą łyżki miarowej.

Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu Flavamed max nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit:

• często: nudności
• niezbyt często: wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, niestrawność, ból brzucha

Zaburzenia układu immunologicznego:

• rzadko: wysypka, pokrzywka
• częstość nie znana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne reakcje nadwrażliwości
• niebyt często: gorączka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia układu nerwowego:

• często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)

​Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• często: niedoczulica jamy ustnej i gardła
• ​częstość nie znana: suchość w gardle

Ostrzeżenia:
Bardzo rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, podczas stosowania ambroksolu. Z tego powodu w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie ambroksolu. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Flavamed max u pacjentów z zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole nieruchomych rzęsek). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Flavamed max musi być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności (tj. zachowywać dłuższe odstępy między dawkami lub stosować mniejsze dawki leku). W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie.
Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu Flavamed max. Każda łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 1,75 g sorbitolu (= 0,15 jednostek chlebowych). Wartość kaloryczna to 2,6 kcal/g sorbitolu. Ponieważ, leki mukolityczne mogą uszkadzać barierę śluzówkową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:

• płodność: badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu w odniesieniu do płodności
• ciąża: brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Szczególnie dotyczy to okresu do 28-go tygodnia ciąży; w badaniach doświadczalnych przeprowadzonych na zwierzętach ambroksol nie wykazywał działań teratogennych; produkt Flavamed max można stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży
• laktacja: u zwierząt ambroksol przenika do mleka matki; ponieważ dotychczas brak odpowiedniego doświadczenia ze stosowaniem ambroksolu u kobiet karmiących piersią, produkt Flavamed max należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość opakowania:
1 opakowanie zawiera 100 ml roztworu doustnego.

Przechowywanie:
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc od światła i wilgoci.