FLEGATUSSIN NEOFORTE 120 ml syrop

Opis:
Flegatussin neoForte 8 mg/5 ml syrop to lek, który łagodzi kaszel i ułatwia odkrztuszanie.

Działanie i zastosowanie:
Wskazania: ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny.

Skład:
5 ml syropu zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol ciekły (E 965). 5 ml syropu zawiera 2400 mg maltitolu ciekłego.
Pozostałe substancje pomocnicze: kwas benzoesowy (E 210), sukraloza (E 955), aromat karmelowo-waniliowy, woda oczyszczona.

Stosowanie:
Flegatussin neoForte jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.
Dawkowanie:

• dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml trzy razy na dobę (8 mg trzy razy na dobę)
• dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml trzy razy na dobę (4 mg trzy razy na dobę)

Dawka dobowa dla dorosłych wynosi 24 mg.
Sposób podawania:
Podanie doustne. Produkt należy stosować w równych odstępach czasu, po posiłku. Produktu nie należy podawać bezpośrednio przed snem. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej objętości produktu. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu Flegatussin neoForte dłużej niż 4 do 5 dni u dorosłych i młodzieży oraz dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat.
Przedawkowanie:
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny.
Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny stosowanej w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.

Ostrzeżenia:
Produktu leczniczego Flegatussin neoForte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. U pacjentów z osłabionym odruchem kaszlu lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (np. przy pierwotnej dyskinezie rzęsek) produkt leczniczy Flegatussin neoForte powinno się stosować z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką niewydolnością wątroby produkt leczniczy Flegatussin neoForte może być stosowany tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności (tzn. z zachowaniem większych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami lub w zmniejszonych dawkach). W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy spodziewać się gromadzenia w organizmie metabolitów bromoheksyny powstających w wątrobie. Szczególnie podczas długotrwałego stosowania produktu zaleca się okresowe monitorowanie czynności wątroby. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej objawy. Produkt zawiera maltitol. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Bromoheksyny nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina, amoksycylina) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Ciąża: W badaniach na zwierzętach bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Brak danych dotyczących stosowania bromoheksyny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży,  Flegatussin neoForte może być stosowany jedynie w przypadkach, w których oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo czy bromoheksyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt, stwierdzono przenikanie bromoheksyny i (lub) jej metabolitów do mleka
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Flegatussin neoForte biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność:
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na płodność. Dostępne badania przedkliniczne nie wskazują na wpływ bromoheksyny na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

Przeciwwskazania:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku
• stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 6 lat

Działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego:

• rzadko: reakcje nadwrażliwości
• częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia układu nerwowego:

• częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe:

• częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• rzadko: skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit:

• niezbyt często: nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• rzadko: wysypka, pokrzywka
• częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• niezbyt często: gorączka

Badania diagnostyczne:

• częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zawartość opakowania:
1 opakowanie zawiera 120 ml syropu.

Przechowywanie:
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc od światła i wilgoci.