FLONIDAN CONTROL 10 mg 10 tabletek

Opis:
Flonidan Control 10 mg to lek przeciwalergiczny oraz łagodzi objawy reakcji alergicznej.

Działanie i zastosowanie:
Wskazania do stosowania:

• objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa
• objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej

Skład:
Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej. Pozostałe substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia żelowana.

Stosowanie:
Dawkowanie:

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.
• Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i masie ciała większej niż 30 kg: 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.
• U dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg stosowanie tabletek 10 mg nie jest wskazane.
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się podawanie produktu Flonidan w postaci zawiesiny doustnej.
• Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
• Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratadyny może być u nich zmniejszony.
• U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień.
• Dawkowanie u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Sposób podawania:
Flonidan można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.
Przedawkowanie:
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano senność, tachykardię i bóle głowy. Objawy te mogą być długotrwałe. Nie istnieje specyficzna odtrutka. W razie przedawkowania należy jak najszybciej usunąć produkt leczniczy z przewodu pokarmowego i zminimalizować jego wchłanianie. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące i prowadzić je tak długo, jak to jest konieczne. Można podjąć próbę podania węgla aktywowanego w postaci zawiesiny z wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu postępowania doraźnego należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.

Przeciwwskazania:

• nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• ciąża

Ostrzeżenia:

• należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• stosowanie produktu Flonidan należy przerwać co najmniej 48 godzin przed planowanym wykonaniem skórnych testów alergicznych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny wykrywaną tymi testami

Flonidan zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Flonidan nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej. Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny i w konsekwencji do nasileniadziałań niepożądanych.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację: W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny, ale nie ustalono bezpieczeństwa jej stosowania u kobiet w ciąży. Stosowanie loratadyny w okresie ciąży jest przeciwwskazane.
Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie stwierdzono osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były bóle głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%). W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: anafilaksja
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy, nerwowość, senność
Niezbyt często: bezsenność
Bardzo rzadko: zawroty głowy
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko: wysypka, łysienie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: uczucie zmęczenia
Niezbyt często: zwiększony apetyt

Zawartość opakowania:
1 opakowanie zawiera 10 tabletek.

Przechowywanie:
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc od światła i wilgoci.