SYNVISC HYLAN GF20 16 mg/2 ml 3 ampułko-strzykawki

Opis:
Synvisc Hylan G-F 20 16 mg/2 ml wyrób medyczny poprawia kondycję 
stawów, łagodzi ból i zwiększa ich ruchomość.

Działanie i zastosowanie:
Synvisc (Hylan G-F 20) 16mg/2ml to wyrób medyczny będący sterylną, 
apirogenną, elastyczno-lepką cieczą zawierającą polimery hylanowe A 
i B wyprodukowane na bazie wysoko oczyszczonego wyciągu pochodzenia ptasiego. Hylany są pochodnymi soli sodowej kwasu hialuronowego, które zawierają powtarzające się jednostki disacharydowe N-acetylo-glukozaminy i glukuronianu sodu.

Wskazania do stosowania:

• do okresowego zastąpienie i uzupełnienie płynu maziówkowego;
• u pacjentów w różnych stadiach zaawansowania zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawów;
• u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają stawu objętego schorzeniem;
• wywołuje efekt terapeutyczny poprzez wiskosuplementację – proces, w którym przywracany jest stan fizjologiczny i reologiczny tkanek zmienionego zapalnie stawu; wiskosuplementacja za pomocą hylan G‐F 20 ma ograniczyć ból i dyskomfort oraz zwiększyć ruchomość stawu. Badania in vitro wykazały, iż hylan G‐F 20 chroni komórki chrzęstne przed niektórymi uszkodzeniami fizycznymi i chemicznymi;

Synvisc Hylan G-F 20 16 mg/2 ml może być podawany przez lekarza 
wyłącznie dostawowo w celu leczenia bólu związanego z chorobą 
zwyrodnieniową stawu kolanowego, biodrowego, skokowego i barkowego.

Przeciwwskazania:
Nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na kwas 
hialuronowy oraz inne składniki zawarte w produkcie. Wstrzyknięcia 
do jamy stawowej są przeciwwskazane w przypadku obecnych lub 
przebytych infekcji chorób skórnych w obszarze wstrzyknięcia. Nie 
należy wstrzykiwać dożylnie i pozastawowo.

Skład:
1 ml produktu zawiera: hylan 8,0 mg , chlorek sodu 8,5 mg, 
wodorofosforan dwusodowy 0,16 mg, jednowodny dwufoforan sodu 0,04 mg, wodę do wstrzykiwań q.s.

Sposób użycia i dawkowanie:
Produkt do stosowania wyłącznie przez uprawniony personel medyczny. 
Przed użyciem zapoznaj się z informacją używania wyrobu medycznego i skonsultuj się z lekarzem. Stosować miejscowo, dostawowo. Nie 
stosować wyrobu medycznego Synvisc, jeżeli opakowanie zostało 
wcześniej otwarte lub uszkodzone. Zawartość strzykawki należy zużyć 
niezwłocznie po otwarciu opakowania. Przed wstrzyknięciem Hylanu G‐F 
20 należy usunąć z kolana płyn maziówkowy lub wysięk. Wstrzykiwać w 
temperaturze pokojowej. Aby wyjąć strzykawkę z blistra (lub tacki), 
należy ją trzymać za korpus, nie dotykając tłoka. Podawać przy ścisłym zachowaniu zasad aseptyki, szczególnie uważając przy zdejmowaniu korka z fiolki. Przed zdjęciem szarej nasadki zabezpieczającej należy ją przekręcić. Zminimalizuje to wyciek wyrobu medycznego. W przypadku stosowania Synvisc należy użyć igły o wymiarach 18 ‐22 (w zależności od stawu, do którego będzie podany wyrób medyczny należy użyć igły o odpowiedniej długości). Aby zapewnić szczelność i zapobiec wyciekowi, podczas podawania należy dobrze zamocować igłę, równocześnie mocno przytrzymując złączkę Luer. Podczas nakładania igły lub zdejmowania jej osłony nie należy nadmiernie dokręcać igły i stosować nadmiernego nacisku na nią, gdyż może to spowodować złamanie końcówki strzykawki. Wyrób należy podawać wyłącznie do maziówki w razie potrzeby posiłkując się fluoroskopią, w szczególności przed podaniem do stawu biodrowego lub barkowego.Zawartość strzykawki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Zawartość strzykawki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie strzykawki i/lub igły. Ponowne użycie strzykawek, igieł i/lub wyrobu medycznego z używanej strzykawki może spowodować utratę sterylności, zanieczyszczenie wyrobu i/lub niekompletne leczenie. Nie należy ponownie sterylizować hylanu G-F 20.
Zalecane dawkowanie:
Zalecane dawkowanie zależy od stawu do którego podany ma być Synvisc (Hylan G‐F 20):

• choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego: Zalecane dawkowanie to trzy wstrzyknięcia po 2 ml w staw kolanowy z jednotygodniową przerwą między każdym podaniem. Dla osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego istotne jest podanie wszystkich trzech dawek. Maksymalna zalecana dawka to 6 wstrzyknięć w ciągu 6 miesięcy z co najmniej 4‐tygodniową przerwą pomiędzy kolejnymi podaniami;
• choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, skokowego, barkowego: zalecana dawka początkowa to wstrzyknięcie 2 ml. Jeśli po pierwszym podaniu nie osiągnięto poprawy objawów zaleca się podanie kolejnego wstrzyknięcia w dawce 2 ml. 

Dane kliniczne wykazały korzyści dla pacjenta z drugiego wstrzyknięcia, jeśli dokonano je między 1 a 3 miesiącem po pierwszym podaniu. Czas działania Hylan G‐F 20 wpływa jedynie na staw, w obrębie którego wykonano wstrzyknięcie. Nie powoduje żadnych efektów na poziomie ogólnoustrojowym. Efekty działania u pacjentów odpowiadających na leczenie odnotowywano do 26 tygodni od podania wyrobu medycznego, lecz obserwowano również krótszy lub dłuższy okres jego działania. Dane kliniczne z leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wykazały skuteczność działania do 52 tygodni po podaniu serii trzech wstrzyknięć wyrobu medycznego Synvisc.

Zawartość opakowania:
1 opakowanie zawiera 3 ampułko-strzykawki po 2 ml każda.

Przechowywanie:
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze 
pokojowej, chroniąc od światła i wilgoci.

Uwagi: